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19 江蘇南京發(fā)布自貿(mào)區(qū)細(xì)胞治療新政!… 2019年12月18日,南京市委市政府召開中國(江蘇)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)新聞發(fā)布會(huì),值得關(guān)注的是,這場新聞發(fā)布會(huì)由江蘇省委常委、… 2019-12 06 國家衛(wèi)建委發(fā)布自貿(mào)區(qū)臍帶血造血干… 近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》(以下簡稱《通知》),公布12個(gè)醫(yī)… 2019-12 08 我國明確鼓勵(lì)細(xì)胞治療藥物發(fā)展,相… 2019年11月6日,國家發(fā)改委正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄… 2019-11
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指…

附件細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)一、前言近年來,隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展,細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導(dǎo)這類產(chǎn)品按照藥品管…

2017-11-23 查看更多
我國首個(gè)《干細(xì)胞通用要求》在京發(fā)布,未來的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)制定提供…

11月22日,《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì)在北京亞奧國際會(huì)議酒店舉行。國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席發(fā)布會(huì)?! ≈袊?xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長、中科院院…

2017-11-22 查看更多
FDA宣布加速對干細(xì)胞等再生藥物的審查

美國食品和藥物管理局11月16日宣布,它正在發(fā)布一個(gè)新的政策框架,可以更迅速地為患者提供涉及人體細(xì)胞和組織(如干細(xì)胞)的治療,同時(shí)對引起安全問題的產(chǎn)品加強(qiáng)執(zhí)法力度。FDA專員Scott Gottlieb博士表示:我們正在采用建立在現(xiàn)有法規(guī)基礎(chǔ)上的,基于風(fēng)險(xiǎn)…

2017-11-18 查看更多
2017年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施推進(jìn)…

為加強(qiáng)項(xiàng)目過程管理,做好國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)(以下簡稱“專項(xiàng)”)的組織實(shí)施,2017年度專項(xiàng)實(shí)施推進(jìn)會(huì)于10月24日至25日在蘇州舉行。會(huì)議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心主辦,蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)承辦??萍疾肯嚓P(guān)司局、生物中心、園區(qū)管委…

2017-10-24 查看更多
?國藥總局藥審中心:鼓勵(lì)全球研發(fā)機(jī)構(gòu)將細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國申報(bào)

為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報(bào),藥審中心近日召開專家座談會(huì),邀請有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)一線技術(shù)專家就《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂稿)》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問題進(jìn)行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王…

2017-12-01 查看更多
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